Para iniciar el expediente la firma recurrente deberá presentar la documentación que se detalla y en el siguiente orden:
A- Nota cabecera, dirigida al Director de Laboratorios y Control Técnico, solicitando la Autorización de Uso del Producto.
B- Indice de la documentación entregada (los anexos nombrarlos y numerarlos).
C- Fotocopias de este instructivo.
D- Para el primer expediente abierto por la firma:
1o.- Fotocopia (certificada ante escribano) de: Contrato Social o Estatuto de Sociedad. En caso de tratarse de una Empresa Unipersonal o Sociedad de Hecho, presentar fotocopia certificada de inscripción ante la D.G.I. y fotocopia del documento de identidad de cada componente.
2o.- Fotocopia (certificada ante escribano) de: Habilitación Municipal del local de elaboración del producto y en caso de presentar la firma carácter de importadora o distribuidora deberá, además, presentar Habilitación Municipal del depósito; la/s misma/s en acuerdo al tipo de producto a autorizar.
3o.- Carta poder al actuante en la tramitación (certificada ante escribano). Si el mismo pertenece a la firma, se permite presentar nota en original firmada por titular o apoderado poderdante, en la que se indicará: que el actuante pertenece a la firma recurrente, su nombre, DNI y poderes otorgados.
El actuante deberá acreditar en todo momento su poder autorizante por parte de la firma.. Si el mismo deja dicha función la firma deberá comunicarlo por escrito y entregar nueva documentación para su reemplazante, revocando o no el poder anterior.
E- Anexar un juego de fotocopias simples de los items 1o, 2o y 3o detallados en el punto D.
F- En el caso de que la firma, posteriormente a este primer expediente, conformase otros; los puntos D y E se reemplazarán por fotocopia simple del poder al actuante en la tramitación y haciendo referencia en la nota cabecera al número y año de expediente en el que se encuentra la documentación certificada (considerado como expediente de referencia legal).
G- FORMULARIO DATOS PERSONALES: datos de la firma titular, carácter de la autorización, firma elaboradora y poder a el/los actuantes en la tramitación (en archivo adjunto).
H- FORMULARIO TÉCNICO CONEXOS: Datos sobre el producto a autorizar: composición, proceso de elaboración, función, dosis, usos, legislación que acredite el uso solicitado, origen, etc) (en archivo adjunto).
I- Fotocopia RNE (Registro Nacional de Establecimiento) y RNPUD (Registro Nacional de Producto Domisanitario), otorgados por autoridad sanitaria nacional competente.
J- Hoja técnica del producto a autorizar.
K- Hojas técnicas de los componentes individuales del producto, pureza de los mismos.
L- Protocolo de análisis del producto, realizado por la firma recurrente o por laboratorio designado por esta; para desinfectantes presentar, además, protocolo del poder desinfectante. (en original).
M- Si va a rotularse el producto como biodegradable: presentar el análisis correspondiente.
N- Autorizaciones de uso otorgadas por otros Organismos nacionales o internacionales.(si los tuviese)
O- PROYECTO DE RÓTULO: del producto a autorizar (por triplicado) (ver proyecto de rótulo). Para el caso de productos importados, además, presentar TRES (3) rótulos del país de origen, como mínimo uno en original.
Importante: Uno de estos proyectos (con su rótulo, si correspondiere) no será ingresado en el expediente; el mismo será evaluado y se entregará nuevamente a la firma con el Certificado de Inscripción del producto, debiendo cumplir con las exigencias de este Organismo. Por lo tanto se entregarán por separado a mesa de entradas.
P- Otros anexos que la firma considere de importancia para la autorización de uso del producto..
ARANCELES: Forma de pago: en efectivo o por cheque.
- Apertura y estudio del expediente. (Código 2479).
- Análisis del producto
- Inscripción del producto:
MUESTRAS: Previo aviso de la Coordinación de APAC para su ingreso, presentar Dos (2) muestras de aproximadamente 200 gramos cada una del producto formulado. Las mismas deberán estar herméticamente cerradas identificadas por contenido, fecha de elaboración, No de expediente y fecha y condiciones de conservación si fuesen necesarias. En aquellos casos en que las muestras para mantener sus condiciones normales exijan un requisito especial de conservación, deberán ingresar acondicionadas e incluir una leyenda en cada unidad y en caracteres bien legibles con los tiempos y/o temperaturas necesarias.
PROYECTO DE RÓTULO:
Deberá constar la siguiente información obligatoria:
- PRODUCTO: nombre del producto (por ej.: Detergente alcalino…, Desincrustante para …, Desinfectante neutro….Lubricante para …, etc, ).
- NOMBRE COMERCIAL o FANTASIA.: (si lo tuviera).
- MARCA: (si la tuviera registrada).
- FUNCIÓN: En acuerdo a los componentes de la fórmula.
- COMPONENTES: Todos los componentes con su nombre químico completo. El agua y/o vehículo del aditivo deberá declararse en la lista de componentes de la formulación..
- USOS: Lugar donde ha de aplicarse.
- DOSIS y TIEMPOS DE USO: Concentraciones y tiempos de uso del producto a utilizar en el lugar a aplicar.
- INSTRUCCIONES DE USO: deberá contener las instrucciones para el correcto modo de empleo del producto.
Indicar aquí si el producto presentado tiene algún tipo de limitaciones y cuales.
- LEYENDAS OBLIGATORIAS:
“CAUSTICO” o “CORROSIVO” en letras color rojo mayúsculas de imprenta no inferiores a 5 mm; si el producto es alcalino (pH >8) o ácido (pH < 6) respectivamente.
“Posteriormente al uso del producto debe realizarse enjuague con abundante agua potable”. (a excepción de los lubricantes).
“La limpieza o desinfección de las superficies mencionadas deberá efectuarse en instalaciones adecuadas, adoptando las precauciones necesarias para evitar accidentes al personal encargado de realizar la tarea. Deberán enjuagarse las superficies con abundante agua potable hasta eliminar la acidez o alcalinidad. La limpieza o desinfección se realizará en base a directivas de la inspección veterinaria”. (Se incluye esta leyenda si el producto es alcalino (pH >9) o ácido (pH < 4).
- PRECAUCIONES: Precauciones que han de adoptarse durante la conservación, manipuleo y/o usos.
- FIRMA RECURRENTE nombre, domicilio y carácter.
- TIEMPO Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Se detallarán los mismos.
- VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO: Se declarará la fecha de duración mínima. Constará por lo menos de: Fecha de Elaboración y de Vencimiento o Fecha de Elaboración y la leyenda consumir preferentemente antes de…, o duración mínima…., o vida útil… e indicar posteriormente a esto tiempo con números seguido de días, meses o años), Una impresión en la que se indique mediante perforaciones o marcas indelebles el día y el mes, ó el mes y el año, según corresponda El día, mes y año deberán declararse en orden numérico no codificado, con la salvedad de que podrá indicarse el mes con letras, siempre que no induzca error al consumidor. En este último caso se permite abreviar el nombre del mes por medio de las tres primeras letras del mismo.
- LOTE: Todo rótulo deberá llevar impreso una indicación en clave o lenguaje claro (fácilmente visible, legible e indeleble), que permita identificar el lote al que pertenece el producto.
El lote será determinado en cada caso por el fabricante, productor o fraccionador del producto, según sus criterios.
Para la indicación del lote podrá utilizar:
Un código clave precedido de la letra “L”. Dicho código debe estar a disposición de la Autoridad Sanitaria competente y figurar en la documentación comercial.
- AUTORIZACIÓN DE USO: deberá constar: Autorizado por SENASA por Resolución/ Disposición y/o Certificado, número y año de autorización, para su uso en establecimientos habilitados.
- ELABORADOR: Indicar nombre y dirección.-
ORIGEN: Para identificar el origen deberá utilizarse una de las siguientes expresiones: “Fabricado en …”, “Producto…”, “Industria…”.
- FRACCIONADOR o DISTRIBUIDOR: Si correspondiere.
- CONTENIDOS NETOS:
En la rotulación se deberá indicar la cantidad nominal (contenido neto) en unidades de Sistema internacional (SI). en acuerdo a su forma de presentación.
PRESENTACIÓN
Sólido o granulado
Líquido volumen
Semisólida/ Semilíquida
Aerosol
UNIDADES
Masa
Volumen
Masa/volumen
Masa/volumen
EXPRESIONES
Contenido neto. Cont. neto. Peso neto.
Según se especifique para el producto.
- OBSERVACIONES: En aquellos casos en que producto exija un requisito especial para su conservación, se deberá incluir una leyenda en caracteres bien legibles que indique las precauciones que se estiman necesarias para mantener sus condiciones normales, debiendo indicarse las temperaturas máximas y mínimas a las cuales debe conservarse y el tiempo en el cual el fabricante garantiza su durabilidad en esas condiciones. Del mismo modo se precederá, cuando se trate de productos que puedan alterarse después de abiertos sus envases y/o cuando la fecha de duración mínima dependa de la temperatura de conservación; pudiendo especificarse en este último caso, la fecha a cada temperatura usando expresiones tales como:
Conservación al abrigo de la luz…., Duración a temperaturas inferiores a…..oC ………………..
A- Nota cabecera, dirigida al Director de Laboratorios y Control Técnico, solicitando la Autorización de Uso del Producto.
B- Indice de la documentación entregada (los anexos nombrarlos y numerarlos).
C- Fotocopias de este instructivo.
D- Para el primer expediente abierto por la firma:
1o.- Fotocopia (certificada ante escribano) de: Contrato Social o Estatuto de Sociedad. En caso de tratarse de una Empresa Unipersonal o Sociedad de Hecho, presentar fotocopia certificada de inscripción ante la D.G.I. y fotocopia del documento de identidad de cada componente.
2o.- Fotocopia (certificada ante escribano) de: Habilitación Municipal del local de elaboración del producto y en caso de presentar la firma carácter de importadora o distribuidora deberá, además, presentar Habilitación Municipal del depósito; la/s misma/s en acuerdo al tipo de producto a autorizar.
3o.- Carta poder al actuante en la tramitación (certificada ante escribano). Si el mismo pertenece a la firma, se permite presentar nota en original firmada por titular o apoderado poderdante, en la que se indicará: que el actuante pertenece a la firma recurrente, su nombre, DNI y poderes otorgados.
El actuante deberá acreditar en todo momento su poder autorizante por parte de la firma.. Si el mismo deja dicha función la firma deberá comunicarlo por escrito y entregar nueva documentación para su reemplazante, revocando o no el poder anterior.
E- Anexar un juego de fotocopias simples de los items 1o, 2o y 3o detallados en el punto D.
F- En el caso de que la firma, posteriormente a este primer expediente, conformase otros; los puntos D y E se reemplazarán por fotocopia simple del poder al actuante en la tramitación y haciendo referencia en la nota cabecera al número y año de expediente en el que se encuentra la documentación certificada (considerado como expediente de referencia legal).
G- FORMULARIO DATOS PERSONALES: datos de la firma titular, carácter de la autorización, firma elaboradora y poder a el/los actuantes en la tramitación (en archivo adjunto).
H- FORMULARIO TÉCNICO CONEXOS: Datos sobre el producto a autorizar: composición, proceso de elaboración, función, dosis, usos, legislación que acredite el uso solicitado, origen, etc) (en archivo adjunto).
I- Fotocopia RNE (Registro Nacional de Establecimiento) y RNPUD (Registro Nacional de Producto Domisanitario), otorgados por autoridad sanitaria nacional competente.
J- Hoja técnica del producto a autorizar.
K- Hojas técnicas de los componentes individuales del producto, pureza de los mismos.
L- Protocolo de análisis del producto, realizado por la firma recurrente o por laboratorio designado por esta; para desinfectantes presentar, además, protocolo del poder desinfectante. (en original).
M- Si va a rotularse el producto como biodegradable: presentar el análisis correspondiente.
N- Autorizaciones de uso otorgadas por otros Organismos nacionales o internacionales.(si los tuviese)
O- PROYECTO DE RÓTULO: del producto a autorizar (por triplicado) (ver proyecto de rótulo). Para el caso de productos importados, además, presentar TRES (3) rótulos del país de origen, como mínimo uno en original.
Importante: Uno de estos proyectos (con su rótulo, si correspondiere) no será ingresado en el expediente; el mismo será evaluado y se entregará nuevamente a la firma con el Certificado de Inscripción del producto, debiendo cumplir con las exigencias de este Organismo. Por lo tanto se entregarán por separado a mesa de entradas.
P- Otros anexos que la firma considere de importancia para la autorización de uso del producto..
ARANCELES: Forma de pago: en efectivo o por cheque.
- Apertura y estudio del expediente. (Código 2479).
- Análisis del producto
- Inscripción del producto:
MUESTRAS: Previo aviso de la Coordinación de APAC para su ingreso, presentar Dos (2) muestras de aproximadamente 200 gramos cada una del producto formulado. Las mismas deberán estar herméticamente cerradas identificadas por contenido, fecha de elaboración, No de expediente y fecha y condiciones de conservación si fuesen necesarias. En aquellos casos en que las muestras para mantener sus condiciones normales exijan un requisito especial de conservación, deberán ingresar acondicionadas e incluir una leyenda en cada unidad y en caracteres bien legibles con los tiempos y/o temperaturas necesarias.
PROYECTO DE RÓTULO:
Deberá constar la siguiente información obligatoria:
- PRODUCTO: nombre del producto (por ej.: Detergente alcalino…, Desincrustante para …, Desinfectante neutro….Lubricante para …, etc, ).
- NOMBRE COMERCIAL o FANTASIA.: (si lo tuviera).
- MARCA: (si la tuviera registrada).
- FUNCIÓN: En acuerdo a los componentes de la fórmula.
- COMPONENTES: Todos los componentes con su nombre químico completo. El agua y/o vehículo del aditivo deberá declararse en la lista de componentes de la formulación..
- USOS: Lugar donde ha de aplicarse.
- DOSIS y TIEMPOS DE USO: Concentraciones y tiempos de uso del producto a utilizar en el lugar a aplicar.
- INSTRUCCIONES DE USO: deberá contener las instrucciones para el correcto modo de empleo del producto.
Indicar aquí si el producto presentado tiene algún tipo de limitaciones y cuales.
- LEYENDAS OBLIGATORIAS:
“CAUSTICO” o “CORROSIVO” en letras color rojo mayúsculas de imprenta no inferiores a 5 mm; si el producto es alcalino (pH >8) o ácido (pH < 6) respectivamente.
“Posteriormente al uso del producto debe realizarse enjuague con abundante agua potable”. (a excepción de los lubricantes).
“La limpieza o desinfección de las superficies mencionadas deberá efectuarse en instalaciones adecuadas, adoptando las precauciones necesarias para evitar accidentes al personal encargado de realizar la tarea. Deberán enjuagarse las superficies con abundante agua potable hasta eliminar la acidez o alcalinidad. La limpieza o desinfección se realizará en base a directivas de la inspección veterinaria”. (Se incluye esta leyenda si el producto es alcalino (pH >9) o ácido (pH < 4).
- PRECAUCIONES: Precauciones que han de adoptarse durante la conservación, manipuleo y/o usos.
- FIRMA RECURRENTE nombre, domicilio y carácter.
- TIEMPO Y CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Se detallarán los mismos.
- VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO: Se declarará la fecha de duración mínima. Constará por lo menos de: Fecha de Elaboración y de Vencimiento o Fecha de Elaboración y la leyenda consumir preferentemente antes de…, o duración mínima…., o vida útil… e indicar posteriormente a esto tiempo con números seguido de días, meses o años), Una impresión en la que se indique mediante perforaciones o marcas indelebles el día y el mes, ó el mes y el año, según corresponda El día, mes y año deberán declararse en orden numérico no codificado, con la salvedad de que podrá indicarse el mes con letras, siempre que no induzca error al consumidor. En este último caso se permite abreviar el nombre del mes por medio de las tres primeras letras del mismo.
- LOTE: Todo rótulo deberá llevar impreso una indicación en clave o lenguaje claro (fácilmente visible, legible e indeleble), que permita identificar el lote al que pertenece el producto.
El lote será determinado en cada caso por el fabricante, productor o fraccionador del producto, según sus criterios.
Para la indicación del lote podrá utilizar:
Un código clave precedido de la letra “L”. Dicho código debe estar a disposición de la Autoridad Sanitaria competente y figurar en la documentación comercial.
- AUTORIZACIÓN DE USO: deberá constar: Autorizado por SENASA por Resolución/ Disposición y/o Certificado, número y año de autorización, para su uso en establecimientos habilitados.
- ELABORADOR: Indicar nombre y dirección.-
ORIGEN: Para identificar el origen deberá utilizarse una de las siguientes expresiones: “Fabricado en …”, “Producto…”, “Industria…”.
- FRACCIONADOR o DISTRIBUIDOR: Si correspondiere.
- CONTENIDOS NETOS:
En la rotulación se deberá indicar la cantidad nominal (contenido neto) en unidades de Sistema internacional (SI). en acuerdo a su forma de presentación.
PRESENTACIÓN
Sólido o granulado
Líquido volumen
Semisólida/ Semilíquida
Aerosol
UNIDADES
Masa
Volumen
Masa/volumen
Masa/volumen
EXPRESIONES
Contenido neto. Cont. neto. Peso neto.
Según se especifique para el producto.
- OBSERVACIONES: En aquellos casos en que producto exija un requisito especial para su conservación, se deberá incluir una leyenda en caracteres bien legibles que indique las precauciones que se estiman necesarias para mantener sus condiciones normales, debiendo indicarse las temperaturas máximas y mínimas a las cuales debe conservarse y el tiempo en el cual el fabricante garantiza su durabilidad en esas condiciones. Del mismo modo se precederá, cuando se trate de productos que puedan alterarse después de abiertos sus envases y/o cuando la fecha de duración mínima dependa de la temperatura de conservación; pudiendo especificarse en este último caso, la fecha a cada temperatura usando expresiones tales como:
Conservación al abrigo de la luz…., Duración a temperaturas inferiores a…..oC ………………..
